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关于艾贝诺(布洛芬干混悬剂)的产品特点

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什么是干混悬剂

    干混悬剂是在混悬剂(Suspensions)基础上发展起来的新剂型,是将难溶性固体药物与强效助悬剂、润滑剂、抗絮凝剂等制成粉状的固体制剂,临用前加入一定量溶剂使成液体,药物已微粒分散在液体介质中形成的非均相分散体系,分散微粒的大小在1μm~100μm之间。

布洛芬需要作为干混悬剂

    布洛芬为难溶性药物,其粒度大小及分散程度直接影响到药物吸收及起效时间。艾贝诺是将布洛芬制成干混悬剂,可使布洛芬以微粒状态分散在介质中,大大增加布洛芬的比表面积及与胃肠道粘膜接触面积,增加药物在体内的吸收速度,明显缩短起效时间。这些先进的工艺 ,使艾贝诺具有胃肠刺激小、起效快、易贮藏、易保质等特点。

	    该剂型的问世,解决了混悬液、口服液、糖浆液、颗粒剂、干糖浆等剂型存在的缺陷,同时又保留了对片剂,胶囊剂等剂型的优势,一经上市,被广大制剂厂家广为采用,在临床上较快地被广大医生和患者接受,是少有的具备临床优势的剂型。

艾贝诺正是市面上唯一的布洛芬干混悬剂

艾贝诺的治疗原理

    发热是机体对热源刺激的正常反应,其机制为外源性致热源(如病毒、细菌、内毒素等) 刺激致热性细胞因子(白介素1、白介素6 和肿瘤坏死因子) 的合成,使下丘脑环氧化酶合成前列腺素,引起局部环腺苷酸增高,抑制体温调节中枢,使体温调控点升高,引起发热。多数退热药物(阿司匹林、非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚) 的作用主要是抑制环氧化酶产生前列腺素E2 ,使体温调节中枢的调控点下移而起到解热作用。
    布洛芬是美国FDA 唯一推荐应用于临床的非甾类抗炎药。它的解热作用主要通过抑制下丘脑前区前列腺素E2 生成而实现的, 同时还能刺激机体产生内源性的“致冷原”, 如垂体后叶血管加压素和黑细胞刺激素。除了退热外, 还具有抗炎作用,可使机体的炎症和抗炎症反应取得平衡,体温恢复正常。

艾贝诺的特点

    因为我公司将艾贝诺市场定位为儿童解热镇痛药,所以从安全、有效、质量可控的原则出发,我们选择了干混悬剂这一剂型做为唯一具备各种剂型优势的剂型来开发上市,主要特点如下:

1、与糖浆液、混悬液、口服液等剂型比较
    布洛芬作为一化学药物,在自然界中按物质相对稳定的原则,其本身会随着时间的推移进行降低,其降解产物的多样性决定了对其控制是不可能的,而降解产物对患者身体的危害也是未知的,而干混悬剂其服用前诸多环节皆以固态形势存在,远离水等溶剂的传输,使其分子间的运动控制在最小,降解的可能性也就控制在最低的范畴,所以是解决该类问题的唯一可选剂型(与溶液剂,糖浆剂相比较而言)。
2、与片剂、胶囊剂等比较
    片剂、胶囊剂等口服固体制剂,对于儿童因其服用时的吞咽危险性及胃肠道释放时局部浓度过高会加剧药物对胃肠道的刺激,也不适用儿童患者尤其是婴幼儿患者的病症治疗。
3、与颗粒剂、干糖浆等的比较
    近年来,颗粒剂因其铝塑小袋的包装便携性 ,药物稳定性,成本较低等优点广为市场接受,但在临床表现上,尤其是低龄的儿童患者,达不到临床用药用量准确的要求,易发生用量不足或用药过量。 艾贝诺在上市前已充分考虑到这一问题,用其包装中加入了可精确到毫升单位的量杯及服用剂量对照表,使患者能准确用药,达到安全用药的要求。
4、先进的处方工艺及优质的接触药品的内包装材质
    艾贝诺上市之初就定位于安全的儿童用药,所以在辅料的选择上我们放弃了成本较低的甜味剂(如:糖精钠,阿司巴坦等)和防腐剂(如苯甲酸钠、苯扎溴铵等),而选用成本相比要高出几十倍的精致幼砂糖(因其工艺复杂,成本较高,国内仅有两家能够生产),来做为矫味剂并达到抑菌防腐的作用,包装上也放弃了市场大部分厂家选用的成本较低的PVC、PE瓶,而选用成本较高的聚酯(PET)瓶。该剂型所用的一些特殊辅料如助悬剂、分散剂等,我们也从安全的角度不计成本地重新作了调整,力争使艾贝诺成为最安全、最有效的儿科用药。临床证明,艾贝诺(布洛芬干混悬剂)临床起效时间(<30分钟)远低于其他剂型,是临床医生及患者首选用药。

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